Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO)

Die Bundesregierung hat die Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) erneuert. Die ApBetrO regelt in erster Linie die Herstellung, Abgabe, Prüfung und Lagerung von Arzneimitteln. Auch Umfang und Art der Beratung durch die Pharmazeuten werden mit der ApBetrO festgelegt. Die novellierte ApBetrO ist am 12. Juni 2012 in Kraft getreten.

Mit der neuen ApBetrO will die Bundesregierung die Arzneimittelsicherheit verbessern, indem sie insbesondere die Regeln für die Arzneimittelherstellung und für die Beratung an neue Standards angepasst hat.

Qualitätsmanagementsystem (QMS)
Jede Apotheke muss künftig ein QMS führen. Für die Herstellung, Lagerung und Prüfung von Medikamenten soll jeder Apotheker für seine Offizin feste wissenschaftliche und technische Regeln bestimmen. Die Herstellungsabläufe sollen durch eine genauere Dokumentation besser überprüft werden können. Für die Einrichtung des QMS wurde den Apothekeninhabern eine Übergangsfrist von zwei Jahren eingeräumt.

Apothekenräume
Auch was die Gestaltung der Apothekenräume betrifft, gibt es neue Vorschriften: Jede Apotheke soll künftig barrierefrei zu erreichen sein. Apotheker, die gleichzeitig einen Großhandel betreiben, dürfen das dazu gehörige Büro nicht mehr in der Apotheke einrichten. Die Herstellung von sterilen Infusionslösungen (Parenteralia), das Stellen sowie das Blistern von Medikamenten muss in separaten Räumen stattfinden.

Beratung
Apotheker müssen ihren Patienten eine Beratung anbieten. Für die Beratung soll genügend Platz geschaffen werden: An den Kassen soll das Mithören von Beratungsgesprächen durch andere Kunden vermieden werden, dazu kann etwa eine Zone auf dem Boden markiert werden. Wenn dem Kunden Arzneimitteln nach hause geliefert werden, muss eine Beratung vor Ort geschehen, wenn sie nicht schon in der Apotheke stattgefunden hat. Versandapotheken müssen ihre Kunden nach einer Telefonnummer fragen, unter der der Kunde für Beratungen erreichbar ist. Die Versender müssen zudem die Uhrzeiten ihrer Erreichbarkeit kommunizieren. Beratungen via Telefon müssen kostenlos sein.

Arzneimittelherstellung
Für patientenindividuell hergestellte Rezepturarzneimittel gibt es ebenfalls neue Regeln: Vor der Herstellung muss der Pharmazeut eine Plausibilitätsprüfung vornehmen, also verifizieren, ob das Rezept des Arztes für eine Rezeptur geeignet ist. Jeder Herstellvorgang muss dokumentiert werden. Für die Herstellung ist ein separater Arbeitsplatz verpflichtend. Tees oder Medikamente auf Basis von Arzneidrogen dürfen dort nicht hergestellt werden. Nach der Herstellung muss eine Prüfung aller Soll- und Ist-Werte des Medikamentes erfolgen. Im Sinne der Entbürokratisierung wurden einige Vorgaben für die Laborausstattung und für die wissenschaftliche Literatur gestrichen.

Notfalldepot
Die Liste der Arzneimittel, die der Apotheker für Notfälle dauerhaft bereit halten muss, wurde geändert. So sollen insbesondere einige Betäubungsmittel für die Versorgung von Palliativpatienten ständig vorrätig sein.

Volltext der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO)