Europäische Fälschungsrichtlinie seit 9. Februar in Kraft

(11.02.19) Seit dem 9. Februar 2019 dürfen verschreibungspflichtige Medikamente in Deutschland nur noch mit fälschungssicheren Sicherheitsmerkmalen neu in den Verkehr gebracht werden. Grundlage dafür ist die Fälschungsschutzrichtlinie der EU (2011/62/EU).

Konkret müssen die Packungen verschreibungspflichtiger Arzneimittel jetzt zwei zusätzliche Sicherheitsmerkmale enthalten. Diese werden direkt vor der Abgabe an den Patienten überprüft. Da die Packungen mit dem neuen Schutz erst nach und nach in den Handel kommen, wird es für eine Übergangszeit Medikamente mit und ohne neue Sicherheitsmerkmale in den Apotheken geben.

Zwei Sicherheitsmerkmale für verschreibungspflichtige Medikamente

Wie genau wird die Fälschungsrichtlinie umgesetzt? Zum einen müssen verschreibungspflichtige Arzneimittel nun mit einem Erstöffnungsschutz versehen sein. Die Unversehrtheit einer Packung kann nun zum Beispiel  an Klebepunkten, Klebesiegeln oder perforierten Öffnungslaschen festgestellt werden.

Darüber hinaus soll ein individuelles Erkennungsmerkmal, der sogenannte „Data Matrix Code“ auf jeder Verpackung angebracht werden. Dieser besteht aus vier Elementen:

  • Produktcode (enthält die Pharmazentralnummer des Arzneimittel),
  • 20-stellige Seriennummer,
  • Chargenbezeichnung und
  • Verfalldatum.

Apotheker scannen den Data Matrix Code ab. Dadurch wird ein Abgleich mit einer Datenbank ermöglicht. Grundlage ist das neue Sicherheitssystem für Arzneimittel „securPharm“. Hinter securPharm stehen Industrie, Großhandel und Apothekerschaft.

Kann ein Medikament von der Datenbank nicht verifiziert werden, liegt ein Fälschungsverdacht vor. Die betroffene Packung darf nicht abgegeben werden.

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