Amiodaron: Herzrisiken bei Hepatitis-C-Therapie

(25.09.15) Die kombinierte Behandlung mit den Arzneimitteln Olysio® (Simeprevir) und Sovaldi® (Sofosbuvir) bei gleichzeitiger Gabe von Amiodaron kann zu signifikant verlangsamtem Puls und Herzblock führen. Das teilte der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur mit. Amiodaron ist ein Medikament zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen. In der Untersuchung zur Anwendung im Rahmen einer Hepatitis-C-Therapie mit Olysio® und Sovaldi® wurden zwei Fälle von stark verlangsamter Pulsfrequenz (Bradykardie) registriert. Der PRAC empfiehlt deshalb, das Antiarrhythmikum Amiodaron durch ein anderes zu ersetzen. Wo die gleichzeitige Anwendung von Olysio®, Sovaldi® und Amiodaron nicht vermieden kann, sollten die Patienten engmaschig überwacht werden. Dies gilt aufgrund der langen Halbwertszeit von Amiodaron auch für Patienten, bei denen Amiodaron in den zurückliegenden Monaten abgesetzt wurde.

Ähnliche Kombination, gleiches Risiko

Bereits im Mai 2015 hatten die Herstellerfirmen gemeinsam mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf analoge Risiken ähnlicher Wirkstoffkombinationen hingewiesen: Auch bei Patienten, die Amiodaron und Harvoni® (Sofosbuvir und Ledispavir) oder Amiodaron und Sovaldi® (Sofosbuvir) in Kombination mit Daklinza® (Daklatasvir) erhielten, kam es vereinzelt zu schweren Herzrhythmusstörungen, in einem Fall zu einem letalen Herzstillstand.

Rote Hand Brief zu Harvoni®, Sovaldi ® und Daklinza ®