Deutschland-Premiere für Insulin-Biosimilar

(24.09.15) Seit Anfang September 2015 ist auf dem deutschen Markt ein biotechnologisch hergestelltes Basalinsulin erhältlich. Abasaglar® hat im September 2014 die europaweite Zulassung zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab zwei Jahren mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes erhalten. Das Medikament zur langanhaltenden Blutzuckerkontrolle enthält die gleiche Aminosäuresequenz wie das Referenzprodukt Lantus®, dessen Patentschutz im ersten Quartal 2015 abgelaufen ist. Biosimilars können in die Rabattverträge der gesetzlichen Krankenkassen und privaten Krankenversicherern mit aufgenommen werden. Im Gegensatz zu Generika sind sie jedoch nicht Aut-idem-fähig; Abasaglar® kann also nur dann abgegeben werden, wenn es der Arzt explizit verordnet hat. 

Klinisch getestet an Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes

Biosimilars werden mit Hilfe lebender Zellen hergestellt. Die komplexen Moleküle sind ihrem Vorgängerprodukt ähnlich, aber nicht mit ihm identisch. Je nach verwendeten Zelllinien, Nährmedien und Kulturbedingungen kann die Struktur der therapeutischen Proteine vom Referenzprodukt abweichen. Anders als bei Generika werden deshalb für die Zulassung von Biosimilars Wirksamkeitsprüfungen gefordert, die die klinische Gleichwertigkeit des Produkts belegen müssen. Die europäische Zulassung von Abasaglar® (Insulin glargin) basiert auf pharmakokinetischen, pharmakodynamischen und klinischen Studien bei Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes.