BSG: GBA kann Erprobungsstudien initiieren

(17.01.19) Der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) kann für neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, für die kein ausreichender Nachweis des Nutzens vorliegt, Erprobungsstudien initiieren, um den Nutzen zu klären. Voraussetzung dafür ist, dass sie das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative haben. Auch Hersteller können die Durchführung solcher Erprobungsstudien zu Lasten des GBA für ihre Produkte beantragen. Das Bewertungskriterium, nach dem der GBA einer Methode ein solches Potential bescheinigen kann, hat das Bundessozialgericht (BSG) in Kassel im Dezember 2018 bestätigt: Demnach müssen die bereits vorliegenden Erkenntnisse vermuten lassen, dass das neue Verfahren eine effektivere Behandlung möglich macht. Die offenen Fragen müssen im Rahmen einer einzigen Studie beantwortet werden können. Das Urteil (Az: B1 KR 11/18 R) aus dem Dezember 2018 bezieht sich auf eine Methode zur Erkennung von Gallengangkrebs anhand von Eiweißmustern (Proteomanalyse) im Gallensekret und Urin des Patienten.

Hersteller kann noch einmal nachlegen

Der GBA konnte bei dem Verfahren weder den Nutzen, noch die Schädlich- oder die Unwirksamkeit eindeutig feststellen und stellte auch kein „Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative“ fest. Das Landessozialgericht Berlin hatte den GBA in erster Instanz verpflichtet, den Antrag anders zu bescheiden, da alleine die auf dem Wirkprinzip beruhende theoretische Annahme für ein Potential ausreiche. Das BSG hat das Urteil zurückgewiesen mit dem Hinweis auf die Voraussetzung für ein „Potenzial“: Hierfür muss die fehlende Evidenzlücke im Rahmen einer einzigen, wissenschaftlich belastbaren Studie geschlossen werden können. Dem klagenden Unternehmen haben die Kasseler Richter nun die Möglichkeit eingeräumt, weitere Daten zum Nutzen der fraglichen Untersuchungsmethode nachzureichen und das Verfahren zurück an das LSG verwiesen. 

Die gesetzlichen Regelungen besagen, dass neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, die das Potential für einen Nutzen haben, nicht durch den GBA ausgeschlossen werden dürfen. Für solche Fälle hat der Gesetzgeber dem Ausschuss die Möglichkeit eröffnet, Erprobungsstudien zu veranlassen.

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