Nutzenbewertung für Medizinprodukte hoher Risikoklassen

Im Jahr 2015 hat der Gesetzgeber für Hochrisikomedizinprodukte mit neuem theoretisch-wissenschaftlichen Konzept eine Nutzenbewertung und bei unzureichender Evidenz eine Erprobung im Rahmen von Studien beschlossen. Der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) hat dieses Verfahren konkretisiert.

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In Europa können Hochrisikomedizinprodukte mit einer CE-Kennzeichnung auch dann auf den Markt kommen, wenn keine belastbaren Studien zu ihrem Nutzen und Risiko durchgeführt wurden. Mit dem Paragrafen 137h SGB V hat der Gesetzgeber nun ein Bewertungsverfahren etabliert. Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, die auf Medizinprodukten mit hohem Risiko beruhen, die ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept aufweisen, und für die ein Krankenhaus ein gesondertes Entgelt beantragt, müssen im Rahmen von Studien erprobt werden. Bis zum flächendeckenden Einsatz werden solche Methoden nur in den Krankenhäusern vergütet, die an den Erprobungsstudien teilnehmen. Das Krankenhaus muss dafür parallel zum erstmaligen Vergütungsantrag umfassende Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zur Anwendung der Methode beim GBA vorlegen. 

Der GBA hat diese gesetzliche Regelung nun in einer Richtlinie konkretisiert. Er prüft zunächst auf der Basis des Dossiers, ob die Voraussetzungen für eine Bewertung erfüllt sind. 

Nur neue Konzepte werden bewertet

Medizinprodukte hoher Risikoklassen sind aktive implantierbare Produkte sowie Medizinprodukte der Risikoklassen IIb und III, deren Anwendung einen besonders invasiven Charakter aufweisen. Zu den Voraussetzungen für das Bewertungsverfahren gehört - neben den Anforderungen des Paragrafen 137h SGB V - die Plausibilität und Vollständigkeit der übermittelten Informationen. Die Bewertung wird insbesondere dann als notwendig erachtet, wenn es sich um eine erstmalige Anfrage der Klinik beim InEK handelt, und wenn der Methode ein neues wissenschaftlich-theoretisches Konzept zugrunde liegt. Die Bewertung kann zu drei möglichen Ergebnissen führen:​

  • I. Der Nutzen wird belegt

    Der Nutzen der Methode unter Anwendung des Medizinprodukts wird als hinreichend belegt betrachtet. In diesem Fall haben die Krankenhäuser Anspruch auf den Abschluss einer Entgeltvereinbarung mit dem InEK innerhalb von drei Monaten.
  • II. Die Methode bietet Potenzial

    Der Nutzen gilt noch nicht hinreichend belegt, aber die Methode bietet das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative. In diesem Fall entscheidet der GBA innerhalb von sechs Monaten über die Durchführung einer Erprobungsstudie (Paragraf 137e SGB V).
  • III. Die Methode bietet kein Potenzial

    In diesem Fall sieht der GBA in der Methode unter Anwendung des Medizinprodukts kein Potenzial für eine erforderliche Behandlungsalternative, sondern stuft diese vielmehr unwirksam oder sogar schädlich ein. Der GBA entscheidet hierbei unverzüglich über die Änderung der Richtlinie zu Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im Krankenhaus nach Paragraf 137c Absatz 1 Satz 2 SGB V

Neben dem Verfahren hat der GBA ein Beratungsangebot für Krankenhäuser und für Hersteller von Medizinprodukten entwickelt. Formulare zur Beantragung einer Beratung stehen auf den Webseiten des GBA als Download zur Verfügung. Darüber hinaus ist im zweiten Quartal 2016 eine Informationsveranstaltung für Krankenhäuser und Hersteller von Medizinprodukten geplant.

Hintergrund des Verfahrens

Hintergrund des Verfahrens ist der neue Paragraf 137h SGB V, der 2015 mit dem GKV-Versorgungsstärkungsgesetz (GKV-VSG) beschlossen wurde. Die Medizinproduktemethodenbewertungsverordnung (MeMBV), die weitere Details der gesetzlichen Regelungen definiert, ist am 1. Januar 2016 in Kraft getreten. Der GBA wurde gemäß Paragraf 137h Abs. 1 Satz 6 SGB V verpflichtet, das Nähere zum Verfahren innerhalb von drei Monaten nach Inkrafttreten der Rechtsverordnung zu regeln. Das Bundesgesundheitsministerium hat das im Jahr 2015 beschlossene Verfahren nun genehmigt.

Zum Beschluss der Verfahrensordnung

Schäden an Medizinprodukten

Um möglichen Regressansprüchen für die Versichertengemeinschaft - zum Beispiel bei Schäden von Medizinprodukten - gemäß Paragraf 116 SGB X nachzugehen, schreiben Krankenkassen bei Bedarf die Leistungserbringer an und bitten um Informationen. Nach Paragraf 294a SGB V besteht bei Hinweisen auf Drittverursachung von Gesundheitsschäden gegenüber den Krankenkassen eine Meldepflicht. Für die Rückmeldung entsprechender Vorfälle steht den Kliniken eine Mustertabelle zur Verfügung.