Stufenplanverfahren

Das Stufenplanverfahren umfasst Maßnahmen, mit denen Arzneimittelrisiken beobachtet, gesammelt, vermieden oder beseitigt werden sollen. Diese Maßnahmen sind in einer Verwaltungsvorschrift der Bundesregierung (Stufenplan) festgehalten. Darin ist unter anderem die Zusammenarbeit zwischen Behörden, Pharmaunternehmen, Heilberuflern und den Bundesländern in Sachen Arzneimittelsicherheit geregelt. Wenn bei einem Medikament Hinweise auf ein Risiko auftreten, sieht das Stufenplanverfahren zwei Gefahrenstufen vor: Gefahrenstufe I tritt ein, wenn bei einem Medikament Hinweise auf Arzneimittelrisiken auftreten. Der Hersteller muss den Behörden dann mitteilen, welche Maßnahmen er zur Beseitigung des Problems ergreift. Die erste Gefahrenstufe kann teilweise auch übersprungen werden, wenn beispielsweise gesundheitliche Risiken angenommen werden.

In der Regel beginnt die Gefahrenstufe II allerdings erst, wenn der Verdacht auf ein Risiko nach den Klärungsversuchen des Herstellers immer noch besteht. Die Behörden können den Hersteller dabei zu einer Anhörung bitten und für das jeweilige Medikament sogar einen Widerruf, das Ruhen oder Auflagen zur Zulassung anordnen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit haben den gesetzlichen Auftrag, diese Maßnahmen zu koordinieren.

Mehr Informationen zum Stufenplanverfahren beim Bundesamt für Verbraucherschutz