Off-Label-Verordnungen

Der Einsatz von Arzneimitteln ist auf bestimmte Einsatzgebiete beschränkt. Bei Arzneimitteln, die außerhalb ihrer Zulassung eingesetzt werden, spricht man von Off-Label Use. Grundsätzlich beschränkt sich die Leistungspflicht der Krankenkassen auf die in der Arzneimittelzulassung genannten Anwendungsgebiete.

Ausnahmen hierzu hat das Bundessozialgericht formuliert: Die Verordnung eines Medikaments in einem nicht zugelassenen Anwendungsgebiet kommt in Betracht,

  • wenn es um die Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung geht,
  • keine andere Therapie verfügbar ist und
  • wenn aufgrund der Datengrundlage Aussicht besteht, dass mit dem Präparat ein Behandlungserfolg erzielt werden kann.

Für eine Leistungspflicht der Krankenkassen müssen alle drei Bedingungen gleichzeitig erfüllt sein.

Anlage VI: Off-label-use (früher: Anlage 9)