Arzneimittelzulassung

Pharmahersteller benötigen für Medikamente eine behördliche Zulassung, wenn sie sie in Deutschland vertreiben wollen. Die Zulassung eines Arzneimittels ist auf ein oder mehrere Anwendungsgebiet/e beschränkt. Aus der Packungsbeilage muss hervorgehen, für welche Indikationen das jeweilige Präparat zugelassen ist.

Arzneimittelzulassungen können entweder national, also auf deutscher Ebene, oder zentral auf europäischer Ebene ausgesprochen werden. Nationale Zulassungen erteilt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Zentrale Zulassungen kann die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) aussprechen.

Die behördlichen Zulassungen dienen zur Abwehr von Gefährdungen der Gesundheit, die durch unsichere oder wirkungslose Arzneimittel entstehen könnten. Arzneimittelhersteller müssen bei den Behörden daher die pharmazeutische Qualität, die therapeutische Wirksamkeit und die Unbedenklichkeit des Arzneimittels anhand von Studien nachweisen.

Wenn ein Medikament behördlich zugelassen ist, darf es in der jeweiligen Indikation zu Lasten der Krankenkassen verordnet und in Apotheken abgeben werden. Im ersten Jahr nach der Zulassung kann der Hersteller den Preis seines Arzneimittels frei bestimmen.

Mehr Informationen zum nationalen Zulassungsverfahren (BfArM)

Mehr Informationen zum zentralisierten Zulassungsverfahren (EMA)