Frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln

Mit dem Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) hat der Gesetzgeber die frühe Nutzenbewertung ins Leben gerufen. Der Preis für neue Arzneimittel richtet sich seitdem nach deren Zusatznutzen für die Patienten: Je größer der Mehrwert eines Medikamentes für eine Patientengruppe ist, desto mehr kann das Pharmaunternehmen für sein Präparat verlangen.

Wer stellt fest, ob ein neues Medikament einen Zusatznutzen hat oder nicht?

Der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA). Das gemeinsame Gremium von Krankenkassen, Ärzten und Krankenhäusern legt dazu eine sogenannte "zweckmäßige Vergleichstherapie" fest: Der GBA benennt eine medikamentöse Therapie, mit der sich das neue Arzneimittel messen muss.
Der Hersteller muss dem GBA dann in einem Dossier Studien präsentieren, die den Zusatznutzen des neuen Medikamentes gegenüber dieser Vergleichstherapie belegen. Mit der Prüfung des Dossiers kann der GBA ein externes Fachinstitut beauftragen. In der Regel erstellt das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) Gutachten über die Dossiers. Bei seinem Beschluss kann der GBA dem IQWiG-Gutachten folgen – muss er aber nicht.

Wie läuft das Verfahren der frühen Nutzenbewertung ab?

Das AMNOG gilt seit dem 1. Januar 2011. Alle Arzneimittel, die danach auf den Markt gebracht wurden, müssen sich der frühen Nutzenbewertung stellen. Gleichzeitig mit der Markteinführung muss der Hersteller sein Dossier über den Zusatznutzen beim GBA einreichen. Bis der GBA über den Zusatznutzen entschieden hat, kann der Hersteller in den ersten zwölf Monaten nach Markteinführung den Preis seines Medikamentes selbst bestimmen. Innerhalb der ersten drei Monate prüft das IQWiG die vom Hersteller eingereichten Unterlagen, anschließend wird die Nutzenbewertung auf der Internetseite des GBA veröffentlicht. Der Hersteller bekommt dann die Möglichkeit, eine Stellungnahme einzureichen. Auch eine mündliche Anhörung findet statt. Sechs Monate nach Markteinführung fällt der GBA seinen Beschluss.

Wie wird der Preis neuer Medikamente bestimmt?

Spricht der G-BA dem neuen Arzneimittel einen Zusatznutzen für eine Indikation zu, darf der Hersteller mit dem GKV-Spitzenverband in Preisverhandlungen treten. Dies gilt auch für Medikamente, denen zwar kein Zusatznutzen nachgewiesen werden konnte, für die aber keine passende Festbetragsgruppe gefunden werden konnte. Der GKV-Spitzenverband und der jeweilige Hersteller handeln keinen exakten Preis aus, sondern einen Rabatt, den der Hersteller den Kassen auf seinen Abgabepreis gewähren muss. Die Höhe des Rabattes hängt von vielen Faktoren ab. Grundsätzlich gilt: Je höher der Zusatznutzen und je besser er anhand von Studien belegt werden kann, desto besser sind die Argumente des Herstellers. Spricht der G-BA dem Arzneimittel in keiner Indikation einen Mehrwert zu, wird das Präparat einer Festbetragsgruppe zugeordnet. In Festbetragsgruppen werden jeweils ähnliche Medikamente zu einem Preis gebündelt. Lässt sich das neue Medikament ohne Zusatznutzen einer Gruppe zuordnen, muss es sich dem für die Gruppe gültigen Preis anpassen. Lässt sich das Präparat keiner Festbetragsgruppe zuordnen – weil es zum Beispiel keine vergleichbaren Wirkstoffe gibt – darf der Hersteller ebenfalls mit dem GKV-Spitzenverband einen Preis aushandeln. Dieser darf allerdings nicht höher liegen als die Vergleichstherapie, also das Präparat mit dem das neue Medikament in der Nutzenbewertung verglichen worden war.

Was passiert, wenn sich der GKV-Spitzenverband und der Hersteller nicht einigen?

Dann geht das Verfahren vor eine unabhängige Schiedsstelle. Diese legt unter anderem anhand von europäischen Vergleichspreisen einen Rabatt fest. Das Schiedsstellenverfahren muss spätestens bis 15 Monate nach der Markteinführung beendet sein. Der Beschluss gilt allerdings rückwirkend ab dem ersten Tag des zweiten Jahres nach Markteinführung.

Informationen zu den Aufgaben des GBA im Verfahren der frühen Nutzenbewertung

Übersicht über alle schon vereinbarten Erstattungspreise