Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Arzneimittelfälschungen
Das Eindringen gefälschter Medikamente in den deutschen Markt soll erschwert werden. In allen EU-Mitgliedsstaaten sollen besonders fälschungsgefährdete Arzneimittel eine Sicherheitskennzeichnung auf der Packung haben.

Arzneimittelwerbung
Diverse EU-Richtlinien zur Arzneimittelwerbung wurden ins deutsche Recht übernommen. Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel bleibt zwar weiterhin verboten. Allerdings wurden die Regulierungen im Bereich der nicht verschreibungspflichtigen Medikamente (OTC-Präparate) gelockert. Beispielsweise dürfen Pharmaunternehmen gegenüber dem Endverbraucher aber Werbung für OTC-Präparate gegen Schlaflosigkeit und zur Beeinflussung der Stimmungslage betreiben.

Versandapotheken
Ausländische Versandapotheken müssen sich fortan an die Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) halten, wenn sie an deutsche Kunden liefern. Boni auf verschreibungspflichtige Medikamente sind somit nur noch in begrenztem Maße möglich.

Palliativversorgung
In besonderen Notfallsituationen können Ärzte ihren Palliativpatienten gewisse Schmerzmittel selbst überlassen. Die Regierung will damit die ambulante Versorgung mit Betäubungsmitteln für Schmerzpatienten verbessern. Der Mediziner darf das Präparat allerdings nur überlassen, wenn die Abgabe über eine Apotheke nicht oder nicht rechtzeitig möglich ist.

Frühe Nutzenbewertung
Die mit dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) eingeführte frühe Nutzenbewertung wurde aktualisiert. Demnach können Pharmaunternehmen unvollständige Dossiers über den Zusatznutzen ihrer Medikamente nachbessern, indem sie beim Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) Unterlagen nachreichen. Der G-BA soll den Unternehmen zudem Vorgespräche anbieten, in denen der Ausschuss den Unternehmen seinen Anforderungen an die Dossiers erläutert.

Substitutionsausschlussliste
Mit dem Gesetz wird zudem geregelt, dass einige Arzneimittel in Apotheken nicht mehr ausgetauscht werden dürfen. Gemeinsam sollen die Verbände von Apothekern und Krankenkassen definieren, in welchen Fällen ein Austausch ausgeschlossen werden soll. Die Selbstverwaltung soll dazu eine Liste vorlegen.

Volltext der AMG-Novelle als PDF