Verträge

Koordinierungsstellenvertrag (DSO-Vertrag)

Der GKV-Spitzenverband, die Deutsche Krankenhausgesellschaft und die Bundesärztekammer haben im Einvernehmen mit dem Verband der privaten Krankenversicherung die Deutsche Stiftung Organtransplantation (DSO) damit beauftragt, die postmortale Organspende in Deutschland zu koordinieren (§ 11 TPG). Dieser Vertrag regelt in diversen Anlagen insbesondere:

  • die Aufgaben der DSO, ihre Organisationsstruktur sowie Grundprinzipien ihrer Zusammenarbeit mit Entnahmekliniken und Transplantationszentren
  • ihre Berichtspflichten (Tätigkeitsbericht der Koordinierungsstelle gem. § 11 Abs. 5 TPG).
  • die Überwachung ihrer Tätigkeit (Überwachungskommission gem. § 11 Abs. 3 Satz 4 TPG).
  • ihre Finanzierung (Budgetvereinbarung der DSO; wird jährlich angepasst)

Der Vertrag wird vom Bundesministerium für Gesundheit genehmigt und im Bundesanzeiger veröffentlicht.

Vertrag nach § 11 Absatz 2 Transplantationsgesetz zur Beauftragung einer Koordinierungsstelle (Koordinierungsstellenvertrag)
mit Anlagen
Stand: 15.02.2015

 

Vermittlungsstellenvertrages (ET-Vertrag)

Der GKV-Spitzenverband, die Deutsche Krankenhausgesellschaft und die Bundesärztekammer haben im Einvernehmen mit dem Verband der privaten Krankenversicherung die Stiftung Eurotransplant mit der Vermittlung postmortal gespendeter Organe beauftragt (§ 12 TPG). Der entsprechende Vertrag konkretisiert die Aufgaben der Vermittlungsstelle.

Zur Überwachung der Einhaltung der Bestimmungen des Vermittlungsstellenvertrages durch die Stiftung Eurotransplant (ET) setzen die Auftraggeber der DSO gem. § 12 Abs. 5 Satz 4 TPG gemeinsam eine Kommission ein (Prüfungskommission). Der Prüfungskommission obliegt auch die Überprüfung der Vermittlungsentscheidungen in regelmäßigen Abständen. Das Nähere hierzu regelt der Vertrag nach § 12 Abs. 4 TPG. Er wird vom Bundesministerium für Gesundheit genehmigt und im Bundesanzeiger veröffentlicht.

Vermittlungsstellenvertrag
(nach § 12 TPG nebst Anlagen, Stand: 2000) Der Vertrag befindet sich in Neuverhandlung.

 

Vertrag zum Organtransport mit dem Organ Care System

Das von der Firma TransMedics entwickelte Organ Care System (OCS™) ist ein Medizinprodukt, das zum Transport von Spenderherzen im durchbluteten Zustand eingesetzt werden kann. Das Gerät ahmt den natürlichen Blutfluss im Herzen nach, indem es körperwarmes, sauerstoffreiches Blut zum Herzen pumpt und es damit außerhalb des Körpers in Funktion hält. Wesentlicher Vorteil des Verfahrens: Da so die kalte Ischämiezeit deutlich verkürzt wird, können Spenderherzen über eine längere Zeit konserviert und auch transportiert werden als mit dem konventionellen Verfahren. Darüber hinaus soll das Gerät eine differenzierte Organdiagnostik und Bewertung der Organqualität zum Beispiel durch Echokardiografie möglich machen. Ziel des OCS™-Einsatzes ist, die Anzahl der für eine Transplantation geeigneten Herzen zu erhöhen.

Um das Gerät zu erproben und den tatsächlichen Nutzen zu bewerten, haben der GKV-Spitzenverband, die Deutsche Krankenhausgesellschaft, die Bundesärztekammer
und die Deutsche Stiftung Organtransplantation (DSO) im September 2011 mit der Firma TransMedics einen "Vertrag über die studienweise Einführung und Finanzierung eines innovativen Transportsystems bei Herztransplantationen (Organ Care System)" abgeschlossen, um die Erprobung im Rahmen einer zweijährigen Registerstudie kontrolliert durchzuführen.

Einzelheiten zu den Einsatzbedingungen und der Finanzierung haben die DSO und TransMedics in einem separaten Vertrag festgelegt. Anlage dieses Vertrages ist unter anderem das Registerprotokoll (Kontrollierte Einführung mit einer begleitenden Registerstudie), das die Einsatzkriterien und die Auswertung der Studienergebnisse regelt.

Aufgrund schwerwiegender Zwischenfälle bei der Anwendung des Geräts schon zu Beginn der Studie, wurde eine weitere Umsetzung im Jahr 2012 ausgesetzt und das Gerät weiterentwickelt. Ab 2013 wurde die Studie fortgesetzt. Die Laufzeit der Gesamtstudie wird sich entsprechend verlängern.

Vereinbarung über die kontrollierte Einführung des Organ Care Systems für Herzen (OCS™) OCS-Vereinbarung
OCS-Vereinbarung, Stand: 31.08.11

Prospektives, multizentrisches, deutsches Register für die klinische Evaluierung des Transmedics® Organ Care System (OCS™) für Herztransplantationen
Protokoll; Stand: 25.07.11

Finanzierung des OCS™-Programms
Stand: 29.07.13