Substitutionsausschlussliste

Austauschverbot für weitere Medikamentengruppen

Der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) hat zum zweiten Mal Wirkstoffe benannt, die von der generellen Substitutionspflicht ausgeschlossen sind. Diese zweite Tranche der Substitutionsausschlussliste ist seit 1. August 2016 in Kraft. Sie listet Antiepileptika und Opiodanalgetika mit verzögerter Wirkstofffreisetzung sowie einen Wirkstoff zur Hemmung der Blutgerinnung:

  • die zur Schmerzbehandlung eingesetzten, stark wirksamen Opioide Buprenorphin (Pflaster), Oxycodon (Retardtabletten) und Hydromorphon (Retardtabletten) dürfen nicht ausgetauscht werden, soweit sie eine unterschiedliche Applikationshöchstdauer beziehungsweise -häufigkeit aufweisen
  • die zur Behandlung der Epilepsie eingesetzten Wirkstoffe Phenobarbital (Tabletten), Primidon (Tabletten), Carbamazepin (Retardtabletten) und Valproinsäure (Retardtabletten) sowie der zur Blutgerinnungshemmung eingesetzte Wirkstoff Phenprocoumon (Tabletten) unterliegen dem generellen Austauschverbot

Apotheker dürfen die gelisteten Wirkstoffe nicht mehr gegen wirkstoffgleiche Präparate austauschen.

Mit der zweiten Tranche der Substitutionsausschlussliste holte der GBA die Entscheidung zu Wirkstoffen nach, die im ersten Beratungsverfahren nicht abschließend geprüft werden konnten. Zur Diskussion stand auch das Austauschverbot für Inhalativa zur Therapie von Asthma bronchiale/COPD und äußerlich anzuwendende Dermatika, etwa zur Behandlung der Schuppenflechte (Psoriasis), sowie einige weitere Wirkstoffe; hier sah das Gremium keine Notwendigkeit für ein generelles Substitutionsverbot. 

  • Von der Substitution ausgeschlossene Medikamente der ersten Tranche

    2014 hatte der GBA zum ersten Mal Austauschverbote für Wirkstoffe aus vier verschiedenen Anwendungsgebieten ausgesprochen. Betroffen waren unter anderem Immunsuppressiva mit den Wirkstoffen Tacrolimus und Ciclosporin. Für die Liste hat der GBA einen Teil B in Anlage VII zur Arzneimittel-Richtlinie eröffnet. Gelistet wurden mit der ersten Tranche die folgenden Arzneimittelgruppen:
    • die bei Herzerkrankungen eingesetzten Wirkstoffe Betaacetyldigoxin, Digitoxin und Digoxin (Tabletten)
    • die Immunsuppressiva Tacrolimus (Hartkapseln) und Ciclosporin (Weichkapseln und Lösung zum Einnehmen)
    • das Schilddrüsenhormon Levothyroxin-Natrium (Tabletten) und Levothyroxin-Natrium plus Kaliumiodid (fixe Kombination, Tabletten)
    • das Antiepileptikum Phenytoin (Tabletten)

Hintergrund

Auf der Substitutionsausschlussliste sind Medikamente gelistet, die der Apotheker bei der Abgabe nicht gegen ein wirkstoffgleiches Präparat austauschen darf. 2012 hatte der Gesetzgeber in der AMG-Novelle vorgegeben, dass Wirkstoffe, bei denen "zur Gewährleistung der medizinischen Versorgung sachgerecht ist, dass Patienten regelhaft nur das vom Arzt verordnete Präparat erhalten", nicht mehr ausgetauscht werden dürfen. Der DAV und der GKV-Spitzenverband sollten eine entsprechende Liste erarbeiten. Mit dem 14. SGB V Änderungsgesetz war diese Aufgabe auf den GBA übertragen worden. Der Ausschuss prüft nun regelmäßig, welche Arzneimittel für ein Substitutionsverbot in Frage kommen.

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