Thalidomid: Hinweise auf Virus-Reaktivierung und Lungenhochdruck

(05.07.16) Bei der Behandlung von Patienten mit dem Arzneimittel Thalidomide Celgene® ist es mehrfach zur Reaktivierung von Virusinfektionen gekommen, darunter schwerwiegende Fälle von Herpes Zoster und Hepatitis B (HBV) mit fortschreitendem Verlauf bis hin zum akuten Leberversagen. Das teilte der Hersteller nach Abstimmung mit den Zulassungsbehörden in einem Rote-Hand-Brief mit. Zudem wird über Fälle von Lungenhochdruck, auch mit tödlichem Ausgang, berichtet. Der Wirkstoff Thalidomid ist in Kombination mit dem Zytostatikum Melphalan und dem Glucocorticoid Prednison zur Therapie von Patienten ab 65 Jahren mit unbehandeltem multiplen Myelom (Krebserkrankung des lymphatischen Systems) zugelassen, für die eine hochdosierte Chemotherapie nicht infrage kommt.

Bei Behandlung mit Thalidomide Celgene® sollte im Vorfeld der HBV-Status geklärt werden. Bei Vorliegen einer Hepatitis-B-Infektion ist ein erfahrener Arzt hinzuzuziehen und eine engmaschige Überwachung der Patienten auf Anzeichen einer Reaktivierung des Virus vorzunehmen. Analoges gilt für die Vermeidung eines Lungenhochdrucks: Patienten sollten vor und während der Therapie intensiv auf Anzeichen einer pulmonalen Hypertonie untersucht werden.

Vom Tragödienstoff zum Hoffnungsträger

Der Wirkstoff Thalidomid, der in den sechziger Jahren als Schlaf- und Beruhigungsmittel Contergan® für schwere Missbildungen bei Neugeborenen bekannt wurde, ist seit 2008 in Europa zur Behandlung des multiplen Myeloms zugelassen. Der molekulare Wirkmechanismus ist erst seit kurzem bekannt – schon länger steht dagegen fest, dass sich der Wirkstoff hemmend auf das Wachstum und die Neubildung von Blutgefäßen auswirkt. Was bei der Einnahme durch Schwangere zu Fehlbildungen der Gliedmaßen des Fötus führte, sorgt in der Krebsbehandlung für Therapieerfolge, denn auch Tumoren sind bei ihrem Wachstum auf die Versorgung durch Blutgefäße angewiesen. Gleichzeitig hilft Thalidomid dem Immunsystem, entartete Zellen zu bekämpfen.

Das Medikament wurde für verschiedene Krebserkrankungen getestet, erwies sich jedoch beim multiplen Myelom als besonders wirksam. Mittlerweile sind mit Lenalidomid und Pomalidomid zwei Thalidomid-Nachfolgesubstanzen auf dem Markt. Sie werden unter der Bezeichnung Immunomodulatory Drugs (IMiDs), zusammengefasst. Der Name beschreibt die Fähigkeit, die Immunreaktion des Körpers zu verändern. In entsprechenden Studien wurde das Gesamtüberleben der Betroffenen gesteigert, nach wie vor wird jedoch nur eine Minderheit der Patienten geheilt.

Erst im Mai 2016 entschuldigte sich die nordrhein-westfälische Gesundheitsministerin Barbara Steffens (Grüne) bei den Opfern des Contergan-Skandals. Da der Hersteller seinen Sitz in Nordrhein-Westfalen hat, war das Bundesland nach damaligem Recht für die Zulassung des Arzneimittels zuständig. Infolge der Tragödie definierte der Bundestag 1964 im "Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes" erstmals bundesweit gültige Anforderungen zur Prüfung von Arzneimitteln.

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