EMA prüft Hepatitis C-Medikamente

(21.04.16) Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat mit der Prüfung der neuen Hepatitis-C-Medikamente begonnen. Die direkt antiviral wirksamen Arzneimittel stehen im Verdacht, zur Reaktivierung einer latenten Hepatitis B zu führen. Untersucht werden die Wirkstoffe Daclatasvir, Dasabuvir, die Kombination Sofosbuvir/Ledipasvir, Simeprevir, Sofosbuvir und die Kombination aus Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir. Die Überprüfung war im März angekündigt worden. Darüber hinaus untersucht der Pharmakovigilanz-Ausschuss (PRAC) der EMA nun auch, ob die Behandlung mit entsprechenden Medikamenten die Entwicklung von Leberkrebs fördern könnte. 

Interferone: Ambivalente Rolle in der Therapie

Die Arzneimittel der fraglichen Gruppe ermöglichen eine erfolgreiche Behandlung der Hepatitis C ohne Interferone. Diese Proteine wirken im Gegensatz zu den neuen Medikamenten auch gegen das Hepatitis-B-Virus; einige der Patienten sind mit beiden Viren infiziert. Geprüft wird nun, ob die in dieser Patientengruppe erneut aufgetretenen Hepatitis-B-Erkrankungen im Zusammenhang mit der interferonfreien Hepatitis-C-Therapie stehen.

Darüber hinaus untersucht der PRAC die Auswirkungen der Behandlung auf das Risiko einer Leberkrebs-Erkrankung. Hintergrund dieser neuen Fragestellung ist eine vor wenigen Tagen im Journal of Hepatology veröffentlichte Studie der Universität Barcelona. Die Autoren berichten von 58 Patienten, die auf auf die behandlung einer vorangegangene Lebererkrankung angesprochen hatten. Anschließend begannen die Patienten mit einer Interferon-freien Therapie ihrer Hepatitis C. Nach einer Beobachtungszeit von 5,7 Monaten waren drei der Patienten verstorben, bei 16 Patienten wurde ein Rezidiv der Krebserkrankung festgestellt – für die Autoren eine ungewöhnlich hohe Rate. Die Frage, ob die Behandlung der Hepatitis C die Entwicklung des Rezidivs gefördert haben könnte, wird nun ebenfalls vom PRAC untersucht.