Pharmadialog: Im Ergebnis viele Fragen offen

Foto: Verschiedene Arzneimittel

(15.04.16) Politik und Pharmaunternehmen haben sich darauf verständigt, den Umsatz bei neuen hochpreisigen Arzneimitteln im ersten Jahr nach Markteintritt zu begrenzen. Das teilte Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe mit den Staatssekretären Georg Schütte und Rainer Sontowski aus dem Forschungs- und Wirtschaftsministerium am vergangenen Dienstag (12. April) in Berlin mit. Zum Abschluss des Pharmadialogs zwischen Bundesregierung und Pharmaindustrie kündigte Gröhe die Einführung einer Umsatzschwelle an: Sowie die Umsätze eines Unternehmens mit einem neuen Medikament die definierte Summe überschreiten, soll der später ausgehandelte Erstattungsbetrag rückwirkend gelten. Martin Litsch, Vorstand des AOK-Bundesverbandes, begrüßte den Vorschlag: "Wir brauchen dringend einen Preisanker, damit die Arzneimittelkosten in den ersten zwölf Monaten nicht weiter in die Höhe schießen." Der konkrete Grenzwert blieb indes offen.

In bestimmten Fällen sollen Gröhe zufolge auch Arzneimittel aus dem Bestandsmarkt einer Nutzenbewertung unterzogen werden - etwa dann, wenn Pharmaunternehmen einen bekannten Wirkstoff mit neuer Zulassung und neuem Unterlagenschutz für eine neue Indikation auf dem Markt bringen. Ausnahmen sind dagegen bei der Nutzenbewertung von Antibiotika und Kinder-Arzneimitteln vorgesehen. Über die Ergebnisse der Verfahren sollen Ärzte künftig besser und schneller informiert werden, dafür ist ein spezielles Informationssystem geplant.

Neuerungen beim Verfahren der Nutzenbewertung

Bei der Nutzenbewertung müssen Pharmaunternehmen künftig mit Sanktionen rechnen, wenn sie unvollständige Dossiers vorlegen. Mehr Spielraum sollen die Unternehmen dagegen beim Heranziehen der „zweckmäßigen Vergleichstherapie“ erhalten. Im Ergebnis des Pharmadialogs ist die Rede von einer Regelung, wonach bei der Preisfestsetzung für Medikamente ohne Zusatznutzen "im Einzelfall eine flexiblere Auswahl der für die Erstattungsbetragsverhandlung maßgeblichen wirtschaftlichen und zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglicht wird". Zudem sollen die verhandelten Erstattungspreise künftig weitgehend geheim bleiben. Der rabattierte Betrag soll "ausschließlich denjenigen Institutionen des deutschen Gesundheitswesens zur Verfügung gestellt werden, die ihn zur Erfüllung ihrer gesetzlichen Aufgaben benötigen" - nach Ansicht des AOK-Bundesverbandes eine Maßnahme, die offenen Preiswettbewerb und wirtschaftliches Verordnen verhindert. 

Feldzug gegen Antibiotika-Resistenzen geht weiter

Eine Reihe von Maßnahmen wurden im Rahmen des Pharmadialogs für die Bekämpfung von Antibiotika-Resistenzen beschlossen, darunter die Förderung neuartiger Therapieansätze und Diagnostika für bakterielle Infektionen, die Erstellung einer Liste mit den weltweit wichtigsten bakteriellen Erregern und Resistenzen sowie eine Initiative für bessere Informationen für Ärzte und Patienten. Für Arzneimittel, die als Reserveantibiotika für die Versorgung wichtig sind, soll mehr Spielraum bei der Erstattung geschaffen werden.

In Bezug auf Standort- und Versorgungsfragen trafen die Teilnehmer weitere Vereinbarungen zur Sicherung von Ausbildung und Beschäftigung im pharmazeutischen Sektor, zur Stärkung klinischer Studien in Deutschland und zur Entwicklung von Arzneimitteln für Kinder und Jugendliche. Die Bundesregierung will darüber hinaus Lieferengpässe bei Arzneimitteln verstärkt beobachten und den Markt besser vor Arzneimittelfälschungen schützen.

Unter Federführung des Bundesgesundheitsministeriums beschäftigten sich die Gesprächspartner seit Mitte 2014 mit Fragen der Arzneimittelforschung und -entwicklung, Produktion und Versorgung. Teilnehmer waren die Bundesverbände der deutschen pharmazeutischen Unternehmen, die Bundesministerien für Gesundheit, Bildung und Wirtschaft sowie weitere Forschungsinstitutionen mit Bezug zum Gesundheitswesen. Der GKV-Spitzenverband und der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) waren punktuell als Gäste beteiligt.