Gesetz zur Stärkung der Arzneimittelversorgung: Kabinett kassiert die Ausschreibung von Zytostatika

(24.10.16) Das Bundeskabinett hat Mitte Oktober den Entwurf für das geplante Arzneimittelversorgungs-Stärkungsgesetz (AMVSG) verabschiedet. Damit sollen unter anderem die nicht-öffentliche Listung von Erstattungsbeträgen und eine Umsatzschwelle von 250 Millionen Euro festgeschrieben werden, ab der ein ausgehandelter Erstattungsbeträge bei neueingeführten Medikamenten vorzeitig greift. Auch die Möglichkeit der Ausschreibung der Versorgung mit onkologischen Zubereitungen auf Apothekenebene durch einzelne Kassen streicht der Entwurf – hier will der Gesetzgeber sogar in bestehende Verträge eingreifen. Weiterhin soll das bestehende "Preismoratorium" bis 2022 verlängert werden, wobei ab 2018 eine jährliche Preissteigerung in Höhe der jeweiligen Inflationsrate ermöglicht werden soll. Ärzte sollen besser über die Ergebnisse von Nutzenbewertungen informiert werden, Apotheker erhalten mehr Geld: Angehoben werden die Zuschläge bei Standardrezepturen sowie die Dokumentationsgebühr für Betäubungsmittel.

Das AMVSG geht in erster Linie auf das "Eckpunktepapier zur Umsetzung des Pharmadialogs" zurück. Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) hatte die Ergebnisse der Gespräche im April 2016 veröffentlicht.

Hier die wichtigsten Regelungen:

  • Antibiotika

    Bei der Bildung von Festbetragsgruppen und der Bewertung des Zusatznutzens von Antibiotika soll künftig die Resistenzsituation des Antibiotikums Berücksichtigung finden. Der Bewertungsausschuss erhält den Auftrag zu prüfen, in welchem Umfang Verfahren zur schnellen Antibiotikatherapie in der vertragsärztlichen Versorgung eingesetzt werden können, um einen gezielten Einsatz dieser Medikamente zu unterstützen. Der Einheitliche Bewertungsmaßstab (EBM) für ärztliche Leistungen wird im Zuge dessen gegebenenfalls angepasst.
  • Apothekervergütung

    Die Zuschläge bei der Apothekervergütung für Standardrezepturen und für die Dokumentation der Abgabe von Betäubungsmitteln sollen steigen. Nach den Plänen des AMVSG werden Standardrezepturen künftig mit einem zusätzlichen Festzuschlag von 8,35 Euro vergütet, der Arbeitspreis für diese Rezepturen wird um jeweils einen Euro erhöht.
  • Arzneimittelrabattverträge

    Um die Lieferfähigkeit von Generika im Zusammengang mit den Rabattverträgen zwischen einzelnen Krankenkassen und Pharmaunternehmen sicherzustellen, will die Bundesregierung den Unternehmen Mindestvorlaufzeiten einräumen. Die Gewährleistung der Lieferfähigkeit soll frühestens sechs Monate nach Versand der Zuschlagsinformation durch die Kasse beziehungsweise frühestens drei Monate nach Zuschlagserteilung beginnen.
  • Kommunikation von Nutzenbewertungen

    Vertragsärztinnen und -ärzte sollen über die Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) zur frühen Nutzenbewertung von neuen Medikamenten besser informiert werden. Das Nähere zur Ausgestaltung des Verfahrens und der darstellung der der entsprechenden Praxis-Software bestimmt eine Rechtsverordnung.
  • Liberalisierung bei Arzneimitteln ohne Zusatznutzen

    Das mit dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) eingeführte Verfahren der Nutzenbewertung neuer Medikamente wird modifiziert: Bisher galt für neue Arzneimittel ohne nachgewiesenen Zusatznutzen der Erstattungsbetrag der wirtschaftlichsten zweckmäßigen Vergleichstherapie. Diese grundsätzliche Preisbindung hebt das AM-VSG in der aktuellen Fassung in besonderen – jedoch nicht näher definierten – Fällen auf.
  • Umsatzschwelle für neue Medikamente

    Überschreitet der Umsatz für ein neues Medikament im ersten Jahr nach Marktzugang den Wert von 250 Millionen Euro, gilt ab dem Folgemonat nachträglich der ausgehandelte Erstattungsbetrag. Bei Zulassungserweiterungen und der sich anschließenden neuen Nutzenbewertung mit Neuverhandlungen des Erstattungsbetrags soll die Regelunge überdies nicht angewendet werden.
  • Verlängerung des Preismoratoriums

    Der Entwurf schreibt das sogenannte Preismoratorium bis zum Jahr 2022 fort. Vorgesehen ist jedoch ein Inflationsausgleich ab März 2018. Damit können Krankenkassen und sonstigen Kostenträgern weiterhin Preisabschläge geltend machen, soweit der Abgabepreis eines Arzneimittels noch über den um den Inflationsausgleich gesteigerten Preis vom 1. August 2009 erhöht wird. Das Preismoratorium gilt für alle patentfreien Medikamente, die bis zum 1. August 2010 bereits auf dem Markt waren (ausgenommen diejenigen Arzneimittel, für die bereits Festbeträge gelten).
  • Vertraulichkeit der Erstattungspreise

    Der Kabinettsentwurf sieht eine nicht-öffentliche Listung der Erstattungsbeträge vor. Unklar bleibt, wie diese umgesetzt werden soll und welche Institutionen die Beträge kennen sollen.

Finanzielle Effekte

Der Referentenentwurf bezifferte die Mehrausgaben der GKV durch die höheren Apothekerhonorare auf rund 100 Millionen Euro pro Jahr und rund 15 Millionen Euro pro Jahr für die private Krankenversicherung (PKV). Die Verlängerung des Preismoratoriums sollte nach Schätzungen des BMG die GKV um 1,5 bis zwei Milliarden Euro entlasten, die PKV um 150 bis 200 Millionen Euro. Für jeden Prozentpunkt höhere Inflation verringert sich indes die Summe um 150 bis 200 Millionen Euro beziehungsweise rund 15 bis 20 Millionen Euro. Die Einführung der Umsatzschwelle bringe laut BMG Entlastung "in Höhe eines mittleren zweistelligen Millionenbetrags im Durchschnitt pro Jahr". In gleicher Höhe wird die Belastung durch die Flexibilisierung des Preisankers bei Arzneimitteln ohne Zusatznutzen bewertet. Die Neuregelung zur Versorgung mit parenteralen Zubereitungen aus der Onkologie werden mit einem Einsparpotenzial von 200 bis 250 Euro für die GKV beziffert. 
 

Zeitplan
Referentenentwurf25. Juli 2016
Kabinettsentwurf12. Oktober 2016
1. Durchgang Bundesrat25. November 2016
1. Lesung Bundestag10./11. November 2016
Anhörung im Bundestag14. Dezember 2016
2./3. Lesung Bundestag16./17. Februar 2017
2. Durchgang Bundesrat10. März 2017
Inkrafttreten01. April 2017 (voraussichtlich)