Neue Packungsgrößenverordnung tritt zum 1. Mai in Kraft

Die Fünfte Verordnung zu den Änderungen einzelner Normpackungsgrößen (N) tritt zum 1. Mai 2011 in Kraft. In der Packungsgrößenverordnung sind die Maßzahlen der am häufigsten verordneten Packungsgrößen für kurze (N1), mittlere (N2) und lange (N3) Therapiedauer festgelegt.

Zugleich hat der Gesetzgeber die in der Packungsgrößenverordnung hinterlegten Maßzahlen angepasst, die Basis für die Spannbreiten der jeweiligen Normpackungsgröße sind. Die neu definierten Spannbreiten umfassen die jeweilige Mengeneinheit einer Packung, die einer kleinen, mittleren oder großen Packungsgröße zugeordnet werden. Für die Gruppe N1, Packungsgröße für kurze Therapiedauer liegt die Spannbreite bei +/- 20 Prozent des Packungsinhalts, für N2, Packungsgrößen für mittlere Therapiedauer bei +/- 10 Prozent und für N3, Packungsgrößen für lange Therapiedauer bei +/- 5 Prozent.

Neben den Anpassungen der Maßzahlen für einzelne Wirkstoffe sind weitere Änderungen und Neuregelungen bereits in Kraft getreten

  • Großpackungen oberhalb der Packungsgröße N3 dürfen zur Versorgung von Arztpraxen mit Arzneimitteln, zum Beispiel Impfstoffen, verordnet werden.
  • Die Arzneimittel-Hersteller können künftig das N-Kennzeichen freiwillig auf die Arzneipackung drucken. Bisher war das Pflicht. Allerdings muss für Packungen, die in die Norm-Mengenspannen fallen, weiterhin das gültige N-Kennzeichen an die Informationsstelle für Arzneimittelspezialitäten (ifa) gemeldet werden, damit die Apotheken- und auch Praxissoftware darauf zugreifen kann.

Die Frist, innerhalb derer Arzneipackungen mit aufgedruckter ungültiger N-Kennzeichnung noch in Apotheken abverkauft werden können, hat der Gesetzgeber auf 18 Monate festgelegt.

Mit dem "Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarkts (AMNOG)" wurden zuletzt die Voraussetzungen für die Substitution von Arzneimitteln konkretisiert. Basis für den Austausch sind dabei jeweils gleiche Packungsgrößen der Arzneimittel. Ziel dieser Umstellung war die Stärkung der Wirtschaftlichkeit der Versorgung. Dies wird durch die Straffung der Reichdauerorientierung für Arzneimittel unterstützt, mit denen stärker als bisher auf eine therapiegerechte Packungsgröße abgestellt wird.

Quelle: Bundesgesetzblatt Jahrgang 2011 Teil I Nr. 10, ausgegeben zu Bonn am 14. März 2011

Fünfte Verordnung zur Änderung der Packungsgrößenverordnung vom 9. März 2011