Der Einsatz von Arzneimitteln ist auf bestimmte Einsatzgebiete beschränkt. Bei Arzneimitteln, die außerhalb ihrer Zulassung eingesetzt werden, spricht man von Off-Label Use. Grundsätzlich beschränkt sich die Leistungspflicht der Krankenkassen auf die in der Arzneimittelzulassung genannten Anwendungsgebiete.
Ausnahmen hierzu hat das Bundessozialgericht formuliert: Die Verordnung eines Medikaments in einem nicht zugelassenen Anwendungsgebiet kommt in Betracht,
wenn es um die Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung geht,
keine andere Therapie verfügbar ist und
wenn aufgrund der Datengrundlage Aussicht besteht, dass mit dem Präparat ein Behandlungserfolg erzielt werden kann.
Für eine Leistungspflicht der Krankenkassen müssen alle drei Bedingungen gleichzeitig erfüllt sein.
(Stand 01.04.2009)
Auf der Basis eines Erlasses des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) beauftragt der Gemeinsame Bundesausschuss Expertengruppen mit der Bewertung des Wissensstandes zum Off-Label-Use einzelner Wirkstoffe beziehungsweise Arzneimittel. Die Expertengruppen übermitteln dem GBA Empfehlungen zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse über den Off-Label-Use dieser Arzneimittel, die in der Anlage VI der Arzneimittelrichtlinie ihren Niederschlag finden.
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