EU-Verordnung für Medizinprodukte

Die EU-Verordnung zur Marktzulassung und Verwendung von Medizinprodukten soll die Gesundheit und Sicherheit der Betroffenen im Zusammenhang mit Produktmängeln schützen.

Mit der neuen Europäischen Verordnung über Medizinprodukte (Medical Devices Regulatory) reagierte die EU insbesondere auf den Skandal um den französischen Hersteller von Brustimplantaten Poly Implant Prothèse (PIP). Bis zum Jahr 2010 hatten weltweit Hunderttausende Frauen Brustimplantate erhalten, die mit billigem Industriesilikon gefüllt waren. 

  • Prüfung der „Benannten Stellen“

    Die Prüfung von Medizinprodukten hoher Risikoklassen verbleibt bei den privatwirtschaftlichen Benannten Stellen. Diese Stellen – in Deutschland beispielsweise der TÜV - werden strenger überwacht und müssen medizinisch qualifiziertes Personal vorhalten. Darüber hinaus sollen Benannte Stellen nach dem Inverkehrbringen eines Produkts unangekündigte Kontrollen beim Hersteller durchführen.

    Für Hochrisiko-Medizinprodukte wie etwa Implantate wird eine weitere Überprüfung durch ein Expertenkomitee eingeführt, das Unterlagen zur Produktentwicklung und klinische Studien prüfen soll. Diese Prüfung ist für jedoch nur für Neuentwicklungen vorgesehen und für Produkte, bei denen aus Studiendaten oder Fehlermeldungen ein deutlich erhöhtes Schadensrisiko zu erkennen ist. Die Ergebnisse dieser Überprüfung sind für die Benannten Stellen zudem nicht bindend.
  • Produktprüfungen

    Für Hochrisiko-Medizinprodukte müssen die Hersteller nun bis auf klar definierte Ausnahmen klinische Studien durchführen. Die Studien müssen neben der Sicherheit und Leistungsfähigkeit auch den Nutzen des Produkts im Hinblick auf die Zweckbestimmung bewerten. Die methodischen Mindestanforderungen an die Studien lässt die Richtlinie offen.
  • Rückverfolgung schadhafter Produkte

    Die Identifizierung von Medizinprodukten soll durch die Einführung einer eindeutigen Identifikationsnummer erleichtert werden. Patienten mit künstlichen Gelenken oder vergleichbaren Produkten erhalten einen Implantat-Pass, über den sich das verwendete Produkt mit dieser Nummer identifizieren lässt. Die Rückverfolgung der betroffenen Patienten ist dagegen unzureichend geregelt. Das Auffinden und Informieren von Patienten, die von Produktauffälligkeiten betroffen sind, ist somit nicht gewährleistet.
  • Herstellerhaftung

    Eine obligatorische Versicherung der Produkthaftpflicht, wie sie etwa in Frankreich gilt, wurde nicht eingeführt. Stattdessen sollen Hersteller für den Fall von Haftungsansprüchen durch fehlerhafte Produkte „angemessene Rücklagen“ bilden. Die Höhe dieser Rücklagen ist nicht konkretisiert, ein Nachweis nicht erforderlich.

Mit dem Inkrafttreten der Verordnung beginnt eine dreijährige Übergangsfrist, in der sich die Hersteller wahlweise nach dem alten oder neuen Recht zertifizieren lassen können. Zertifikate, die bis Mitte 2020 ausgestellt werden, bleiben bis zu fünf weitere Jahre gültig.

Eine Umsetzung in nationales Recht ist nicht erforderlich. Die Mitgliedstaaten können die Verordnung um eigene Regelungen ergänzen.

Weitere Informationen zur Zulassung von Medizinprodukten

Informationen zur Nutzenbewertung von Medizinprodukten hoher Risikoklassen