Off-Label-Verordnungen
Der Einsatz von Arzneimitteln ist auf bestimmte Einsatzgebiete beschränkt. Bei Arzneimitteln, die außerhalb ihrer Zulassung eingesetzt werden, spricht man von Off-Label Use. Grundsätzlich beschränkt sich die Leistungspflicht der Krankenkassen auf die in der Arzneimittelzulassung genannten Anwendungsgebiete.
Ausnahmen hierzu hat das Bundessozialgericht formuliert: Die Verordnung eines Medikaments in einem nicht zugelassenen Anwendungsgebiet kommt in Betracht,
- wenn es um die Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung geht,
- keine andere Therapie verfügbar ist und
- wenn aufgrund der Datengrundlage Aussicht besteht, dass mit dem Präparat ein Behandlungserfolg erzielt werden kann.
Für eine Leistungspflicht der Krankenkassen müssen alle drei Bedingungen gleichzeitig erfüllt sein.
Anlage VI: Off-label-use (früher: Anlage 9)
(Stand 01.04.2009) Auf der Basis eines Erlasses des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) beauftragt der Gemeinsame Bundesausschuss Expertengruppen mit der Bewertung des Wissensstandes zum Off-Label-Use einzelner Wirkstoffe beziehungsweise Arzneimittel. Die Expertengruppen übermitteln dem GBA Empfehlungen zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse über den Off-Label-Use dieser Arzneimittel, die in der Anlage VI der Arzneimittelrichtlinie ihren Niederschlag finden.
