Gefälschte Bioäquivalenz-Studien: BfArM veröffentlicht neue Rückruf-Liste

(26.01.16) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat eine neue Liste generischer Arzneimittel veröffentlicht, deren Zulassung die EU-Kommission wegen mangelhafter Bioäquivalenz-Studien für ruhend erklärt hatte. Diese Arzneimittel sind nicht mehr verkehrsfähig und dürfen weder abgegeben noch verkauft werden. Gegenüber einer früheren Version aus dem Oktober 2015 sind einige der Medikamente wieder auf dem Markt, das gilt für Levetiracetam beta und Irbesartan Heumann in verschiedenen Dosierungen sowie Lupamadazine 35 mg Retardtabletten. Die Behörden hatten den Herstellern eine Frist von zwölf Monaten eingeräumt, um die Bioäquivalenz ihrer Produkte erneut zu belegen. Die Maßnahme betraf Medikamente, deren Zulassung auf Studien der indischen Firma GVK Biosciences beruhte. Das Unternehmen steht im Verdacht, regelmäßig Expertisen zum Vergleich mit dem Originalprodukt gefälscht zu haben. In den europäischen Mitgliedsstaaten sowie Island, Norwegen und Liechtenstein wurden etwa 700 Generika vom Markt genommen. Mit der Anordnung zum Ruhen der Zulassungen war die Kommission im Juli einer Empfehlung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) gefolgt.

Zuletzt hatte das BfArM im Oktober 2015 eine entsprechende Liste veröffentlicht, die in Teilen von der Liste der EU-Kommission abwich. So führte das BfArM im Oktober 17 Arzneimittel auf, die dort nicht genannt sind. Bei diesen Arzneimitteln war die Zulassung bereits erloschen, sie durften aber auf der Basis nationaler Regelungen in Deutschland noch über einen begrenzten Zeitraum "abverkauft" werden. Um diesen Abverkauf zu stoppen, wurde eine der Ruhensanordnung entsprechende Regelung getroffen. Dagegen stufte das BfArM drei Arzneimittel mit dem Wirkstoff Tacrolimus als für die Patientenversorgung wichtige Arzneimittel ein. Diese Medikamente stehen auf der Substitutionsausschlussliste des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA), sie dürfen also nicht gegen ein wirkstoffgleiches Präparat ausgetauscht werden. 

Systematische Manipulationen über Jahre

Den Anlass zur Überprüfung der Studien, die GVK Biosciences in Hyderabad im Auftrag von Pharmaherstellern durchführt, gaben Recherchen der französischen Behörde für Arzneimittelsicherheit (ANSM). Ende Mai hatte die EMA bereits eine vorläufige Liste der europaweit betroffenen Arzneimittel veröffentlicht. Die Prüfung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) habe in Studien der vergangenen zehn Jahre wiederholt manipulierte Elektrokardiogramme zutage gefördert, so die EMA in ihrer Begründung. "Der systematische Charakter, die ausgedehnte Zeitspanne der Manipulationen und die Zahl der involvierten Führungskräfte werfen Zweifel an der Integrität der Verfahren des Unternehmens und an der generellen Verlässlichkeit der erzeugten Daten auf." Die Beurteilung des Gefahrenpotenzials für Patienten liegt bei den Mitgliedsstaaten. Dem BfArM liegen bis dato keine Hinweise auf entsprechende Risiken vor.