Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Die EU will die Genehmigung und Überwachung von Arzneimittel-Studien künftig an zentraler Stelle verankern. So sieht es die Verordnung 536/2014 vor, für die die deutsche Bundesregierung derzeit die notwendigen Anpassungen im nationalen Recht vornimmt.
 

Aufbau einer zentralen Plattform für die Zulassung klinischer Studien

Laut Referentenentwurf  zur 4. AMG-Novelle sollen Pharmaunternehmen künftig sämtliche Anträge zur Genehmigung klinischer Prüfungen über ein zentrales, elektronisches Portal einreichen. Am Aufbau einer entsprechenden Plattform und Datenverwaltung arbeitet derzeit die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) zusammen mit den Mitgliedsstaaten und der EU-Kommission. Nach Angaben der EMA kann das Portal im ersten Halbjahr 2018 an den Start gehen. Die EU-Verordnung - sie ersetzt die bislang geltende Richtlinie 2001/20/EG zu klinischen Studien in der EU - soll spätestens bis Oktober 2018 umgesetzt sein. Mit dem Betrieb der elektronischen Plattform, wird für internationale Arzneimittel-Studien künftig ein einziger Antrag reichen, wo bisher in jedem Land und bei den zuständigen Behörden eigene Anträge in der jeweiligen Landessprache zu stellen waren. Die Anträge können in deutscher oder englischer Sprache eingereicht werden. Zwei Jahre lang werden beide Genehmigungswege parallel genutzt werden können, nach dieser Testphase wird das neue Verfahren verbindlich. 

Einbeziehung anderer Mitgliedsstaaten

Neu geregelt wird in der AMG-Novelle die Einbeziehung anderer Mitgliedsstaaten sowie entsprechender Ethik-Kommissionen in internationale Studien. Demnach soll das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) den öffentlich-rechtlichen Ethik-Kommissionen anderer Länder auf Antrag eine Zulassung zum Verfahren erteilen. Dafür muss das Gremium verschiedene Bedingungen erfüllen und beispielsweise die finanzielle und persönliche Unabhängigkeit der beteiligten Mitglieder und externen Sachverständigen nachweisen. Sind diese Bedingungen nicht (mehr) erfüllt, kann das BfArM die Zulassung im Einvernehmen mit dem PEI wieder entziehen. 

Zusammenarbeit Bundesbehörden und Ethik-Kommissionen

Für die Zusammenarbeit zwischen den Bundesbehörden und Ethik-Kommissionen wird festgelegt, dass die am Verfahren beteiligte Ethik-Kommission in ihrer Stellungnahme eindeutig zustimmen oder ablehnen, und ihr Votum begründen muss. Schutzbedürftige Bevölkerungsgruppen sind besonders zu berücksichtigen. 

Veröffentlichung von Ergebnissen

Weitere Regelungen betreffen die Veröffentlichung der Studien-Ergebnisse: Die Autoren sollen den jeweiligen Bericht nicht mehr nur innerhalb der relevanten Fachöffentlichkeit, sondern zusätzlich in allgemeinverständlicher Form publizieren. 

Verföffentlichung von Zulassungsanträge für Arzneimittel

Das BfArM veröffentlicht ab sofort Informationen zu offenen Zulassungsanträgen. Damit wolle man die neuen Möglichkeiten des geänderten Arzneimittelgesetzes (AMG) nutzen, um mehr Transparenz zu schaffen, teilte das Institut mit. Bislang sah das AMG vor, dass diese Informationen vom BfArM nur auf Antrag herausgegeben werden dürfen. Durch den Wegfall der Antragspflicht kann das BfArM die Informationen jetzt veröffentlichen und stellt monatlich eine aktualisierte Liste mit den ordnungsgemäß eingegangenen Zulassungsanträgen auf ihrer Internetseite ein.

Änderungen ohne Bezug zu klinischen Studien

In Bezug auf das Verhältnis zwischen Arzt und Patient stellt die 4. AMG-Novelle in Paragraf 48 auch für Apotheker noch einmal die Notwendigkeit des persönlichen Kontakts heraus: Nicht nur der Verschreibung, sondern auch der Abgabe von verschriebenen Arzneimitteln muss in der Regel ein Besuch beim Arzt oder Zahnarzt vorangegangen sein. 
 

Kabinettsbeschluss zum Vierten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
Stand: 09.03.16